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包装---药品质量的一个重要保证

点击: 日期:2011/11/14 字体大小:14px 12px
   医药行业是一个融合了多学科先进技术的高科技产业群体,其影响涉及到国民健康、社会稳定和经济发展等各方面。根据数据显示,医药行业近三年均保持了高于18%的高速增长势头。美中不足的是,近年来接二连三的药品安全事件给拖慢了制药行业的发展。而最近出现的注射剂受细菌污染事件,让大家提高了对药品质量的重视程度。质量是生产企业的根本,而且药业又是如此特殊而且关键的产业,药品质量是时刻不能放松的关键环节。
   作为制药企业,首先关注的当然是药品成分。但是,很多药厂都轻视了药品研发生产后各方面的因素都会对其质量产生影响,有的因素可能会导致药品变质失效甚至产生毒素。归结来说,在药品生产以后,影响药品质量的主要是药品存储环境所造成的。药品在此过程中出现变质主要问题有这五方面:温度,湿度,空气,光线,时间。那么如何去控制这五个方面给药品质量带来的影响呢,接下来对这五方面的监控进行简单的介绍。
一、温度控制
   不管是西药还是中药,温度变化都可能引起药品物理或者化学性质的变化,从而影响药品质量。对于西药来说,温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效;而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。中药对温度也有一定的适应范围,温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时,含脂肪多的植物就容易泛油。环境温度过高,容易导致药材霉变。如果温度和湿度结合在一起,更可能导致细菌、霉菌大量地滋生和虫卵孵化,以致中草药霉坏虫蛀。
   对于温度的控制,目前主要的手段是让药品避免接触高温物体或环境,这个除了在运输的时候需要注意,在仓库存放或者消费者手中存放的时候都应该注意。
二、湿度控制
   湿度主要是指水蒸气的含量。药品受湿度影响最大的反映就是“受潮”。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。如阿司匹林在干燥情况下较稳定,当它受潮后会渐渐分解,不仅有刺鼻的臭味,而且对胃有较大的刺激性;避孕药片受潮变质后,就会失去避孕的效果。中药如果贮存不当,包装不好,吸收了空气中的水分,含水量即会增高,药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。片剂会松散破裂、变色粘连,药物会粘结成块,有的还会分解失效。
   对于湿度控制,包装是最为关键的因素之一。包装中导致药品受潮的主要有两点:药包材自身对水蒸气的阻隔性能不好、药品包装工艺控制不严。
1、药包材水蒸气阻隔性控制。
   所谓药包材水蒸气阻隔性也叫药包材透湿性,是指材料阻隔耐水蒸气透过的性能。为了更具体地把握药包材水蒸气的阻隔性能,最有效的方法就是通过使用包装材料透湿性检测仪器进行控制。
A、称重法(杯式法)
   根据国家最新颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑)》明确规范了材料水蒸气透过量的测试要求。标准规定了试验温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±3)%,以及测量设备为称重法透湿性测试仪,并确定了该材料在此测试条件下的水蒸气透过量。早期称重法设备是由透湿杯、分析天平和恒温恒湿箱组成,需要人工进行多次的称量操作,不仅无法保证实验的条件,精度跟准确性更是难以实现。为了进一步提高检测的效率和质量,目前,国内有济南兰光已经推出了全自动称重法透湿性设备,设备是按照标准规定设计与制造,而且检测分辨率已经做到了0.001 g/m2?24h,下限也做到了0.01 g/m2?24h,对于目前广泛应用的高阻隔材料的测试完全可以应付自如。同时,称重法测试也是目前被广泛用为法定仲裁的测量方法,这给药厂用户在药品包装设计时提供了可靠的数据保证。
B、电解分析法
   为了满足更多种类药包材水蒸气阻隔性的检测需求,改善药包材检测技术在检测方法单一、应用技术相对落后等问题,国家正式推出GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法》国家标准,并于2008年10月1日起正式实施。
   电解分析法使用电解腔作为湿度传感器,渗透腔被薄膜或薄片分成一个干腔和一个湿度可控的湿腔,水蒸气从湿腔渗透通过试样后会被载气气流携带至电解腔中,由电解腔测量载气的湿度并输出电信号,然后计算可得试样的水蒸气透过率。需要特别注意的是,因为电解分析法需要用称重法的数据进行标定,因此测得的数据与称重法数据一致性很好。
   药厂根据标准的规定,或者自己企业研发生产时候的需要,选择合适的检测手段,就可以通过数据有效地选择包装材料,确保不会因为包装材料阻隔水蒸气的能力不足而导致药品受潮变质的问题。
2、药品包装气密性控制
   在处理药品包装气密性问题的时候,影响因素特别多,其中有两个是最为关键也是最容易实现的,包装密封性能和封口强度(热封强度)两个指标。
A、包装密封性检测
   包装密封性能主要是指成品包装密封情况是否满足需要。常用的检测手法是负压法,也称为目测法。这个检测标准有很多企业都已经执行,常用的密封试验仪就是这种检测方法的设备。操作过程是把待测包装物放入盛有蒸馏水的测试容器内,并对测试容器进行抽真空,包装在存在内外压差的情况下能坚持不漏气的时间就是该包装密封性能强弱的一个指标。目前,有不少制药企业都在使用密封仪,而且生产密封仪的企业也不少,但是如何去挑选这个设备呢?在选择这个设备的时候,最需要关注的就是整个设备的密封状况,包括进气管、出气管、管路连接、测试容器等等的气密性都非常重要,表面看上去差不多的密封仪,但是价格能差距很远,大部分是由设备的设计和选材不一样所造成的。所以企业在选择这些设备的时候要考虑仔细,千万不能光看设备的功能,要从生产商、设备质量、市场使用率等各方面综合考虑。
   此外,还有一种密封性检测方法,就是正压法,国内应用还比较少,目前已经有国内厂商推出了这种方法的设备。正压法检测密封性很好地解决了目测法无法检测开口包装的检测的问题,此外,正压法密封性测试技术可全面检测软包装袋、瓶盖、容器、软管等软包装件整体或者局部的泄露与密封性能。这两种检测方法和设备很好地满足了关于包装密封性的检测需求。
B、包装封口强度检测
   封口强度,主要是指检测封口处的强度,这个时候使用的设备一般为拉力机和热封试验仪。
   拉力机应该是包装企业最为熟悉的检测设备,很多制药企业也有在使用,此外,拉力机也是诸多行业必备的检测工具,所以拉力机的生产厂家是特别多。在选择的时候需要注意该款拉力机适用的行业,特别要关注的是拉力机的质量,因为拉力机属于常规性往返运动的设备,使用频率高,动作重复性大,如果质量不稳定,会引起很多售后使用的问题。
   在实验室里面,可以通过热封试验仪制备不同材料,在不同温度、时间、压力下的封口试样,再配合拉力机挑选最能满足要求的材料和热封条件。在选择热封试验仪的时候经常会出现的问题就是封口热封不均匀,这是设备本身的缺陷造成的,但是这种问题的发生直接影响到最终热封强度的数据,所以在选购仪器的时候必需重视这个问题的存在。当然随着自动包装机械的普及,制袋与填充往往成为同一环节,这样不但需要考虑材料的热封强度,也要考虑材料的热粘性能。
三、空气控制
   对于药品而言,空气中最致命的杀手要数氧气,氧气会使药物氧化变质,不仅会使药性降低,还可能使药品产生毒素对人体产生危害。像爱美女士最追捧的维生素C、A、D等最容易因为氧化而变质失效。而中药也会因为空气中的氧气和霉菌孢子,萌发为菌丝、分泌酵素,分解和溶蚀药物内部组织,使药材发生霉变、失效。
   对于空气控制,主要就是阻隔氧气透过包装进入与药品发生反应。这方面的解决与湿度控制有相类似的手段,只不过在药品包装材料的选择上,对包材透湿性的选择换成了透氧性的选择。关于药包材透氧性的检测方法有两种,分别是压差法和等压法。
A、压差法检测药包材透氧性能
   根据国家最新颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第六辑)》规定,药包材透氧性测试的条件应该是:(23±2)℃试验温度,测试仪器为压差法气体渗透仪。
   压差法是通过辅助压力设备使试样两侧保持0.1MPa的压差,然后检测测试气体渗透通过薄膜进入低压侧所引起低压侧压力的变化量,计算可得测试气体的气体透过量(GTR)。通过了有效的检测方法和检测设备,可以给企业研发和品管都提供了很充足的数据说明,也给生产指明了一些改进的方向。因此,药厂要想全面控制药品从研发、生产、运输、销售最终到达消费者口中全过程的质量,使用数据来进行严格的监控是很有必要的。在此过程中,包装所涉及到的环节之多,时间之长使得药厂必须加以重视。
B、等压法检测药包材透氧性能
   等压法检测,试样一侧为流动的氧气或氧气混合气体,另一侧为流动的具有稳定相对湿度的氮气,电量分析传感器能测量出透过试样的氧气量,从而计算出材料的氧气透过率。虽然说等压法只能检测药包材对氧气的阻隔性能,可是却为容器阻隔性检测开创了一片新的领域。
   不管是选择压差法还是等压法检测材料的透氧性,目的都是为了选择更合适的材料保证药品的质量保持不变。所以在选择设备的时候除了要选择合适的检测方法,还要注意设备本身的质量,阻隔性检测的设备价格都不低,而且外界条件和设备本身对检测结果影响很大,选择供应商的时候就要特别注意。
四、光线控制
   药品经光线照射后会引起颜色变化甚至降低疗效,特别是那些对光敏感的药物,如硝普纳、尼莫通等。有些药物经紫外线照射后会生成有毒的物质。所以,挑选遮光效果好的包装材料是解决这个问题的重要手段。目前很多药品都选择了铝塑复合膜、镀铝膜等材料,很好地满足了遮光的要求。此外,在运输,货架期间,避免阳光直接照射也是厂家必须得注意的问题,但是这些需要跟整个商业链里面的企业进行协调,保证药品在被最终消费者使用前都能有一个良好的存储环境,保证药品质量。
五、时间控制
   时间是这几个因素里面最复杂的一个因素,因为上面任何一个因素或者不同因素的组合都会使时间发生改变。综合了上述所有因素还有别的因素的影响才能最终决定药品存放时间。所以上述因素能够用数据来监控也是为了给时间控制打好了基础,数据终究要比人的主观判断来得更加实在和有效。所以,药厂在包装方面也应该开始用数据说话,用数据来保证药品的质量不会因为包装不妥当而发生问题。
   根据国家食品药品监督管理局的报告指出,“目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家,包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。”另外,“我国现有药包材生产企业中,多为乡镇集体企业,规模小,人员素质、装备、技术及管理水平低,产品质量不稳定等问题普遍存在。”可见,药品包装不能依赖于药品包装生产企业,无论是从研发或者质量控制方面考虑,药厂必须把握好这个环节,通过对自身生产的严格监管,对包装供应严格检查,确保药品在消费者使用时的质量。
 
 来源:东莞市普赛特检测设备有限公司

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